心脏瓣膜病是由多种原因引起的心脏瓣膜狭窄和（或）反流所致的心脏疾病，严重威胁着人们的生命健康。据权威数据统计，中国有2500万瓣膜病患者，患者数量庞大，并且具有自身的特点，风湿性瓣膜病比例高，多瓣膜联合病变的占比高，且患者发病年龄偏低，小尺寸瓣膜占比高。目前全国范围内风湿性病变仍是瓣膜病的主要病因，但随着我国社会老龄化水平的不断攀升，退行性病变占比快速增长，未来患病人数将持续增加。STI数字医疗实验室为了进一步推动“以患者获益为中心”的数字化医疗健康的科研探索和应用实践，设立“瓣膜病数字化病程管理”专项课题，旨在支持医疗机构、科研机构，以及相关领域的专家学者，针对瓣膜病患者的治疗和康复开展前瞻性观察性队列研究，通过真实世界研究的方式，对于不同治疗方案的安全性及有效性进行论证，并应用前沿的数据技术及人工智能等先进技术，积累并产出更多基于中国人群的临床证据，为未来中国瓣膜病的专家共识和指南的设立提供重要依据，从而推动患者预后及综合获益水平的持续提升，助力践行“2030健康中国”的国家战略。STI数字医疗实验室特此发布本专项申报指南，面向广大科研人员，公开进行专项的招标、遴选、并支持和资助高水平的研究项目。该项目研究方向将涵盖针对中国瓣膜病患者的人工瓣膜选择、主动脉瓣狭窄外科置换与经导管置换、瓣膜修复与置换、瓣膜病接续治疗这些国际上瓣膜病管理的研究热点领域，经过长期大组人群的随访及观察得到的研究结果和结论。整个项目将围绕上述领域分五期来开展。项目第一期研究课题如下：生物瓣对比同期机械瓣产品在主动脉瓣置换术人群中长期临床应用的有效性、安全性，以及数字化病程管理策略的真实世界研究。 人工瓣膜选择需考虑众多因素，包括瓣膜耐久性、瓣膜类型和大小、血流动力学、手术风险、长期抗凝依从性以及患者偏好。机械瓣和生物瓣均可通过外科手术植入病人体内，不同之处在于机械瓣虽然理论上终生可用，但术后需终身接受抗凝治疗并面临一系列影响生活质量的并发症；生物瓣不需终生抗凝，但面临瓣膜衰败损毁的风险。第一期研究课题针对不同治疗方案的患者群体，通过数字化病程管理进行持续性追踪，开展不同治疗方案的前瞻性、观察性队列研究，探索治疗新策略，从而为进一步提升治疗方案的适用性、提升精准医疗水平提供新思路，积累新证据。本研究课题为开放性、观察性、对照性的真实性世界研究。旨在评价外科主动脉瓣置换术人群中，生物瓣与机械瓣产品的对比，以观察其长期临床应用的有效性与安全性。为高效开展上述临床科研，STI数字医疗实验室对于拟申报以上课题的医疗机构及相关专家要求如下：1.申报方机构应为设有心脏外科专科门诊及病区的三级甲等综合医院或胸科专科医院。3.心外专科病床数不少于30张，年瓣膜病手术患者不少于100例。4.申报专家需具备独立开展心脏瓣膜手术（包括瓣膜置换与修复）的技术，具备15年以上心脏外科从医经验，职称达到副主任医师及以上，个人年独立完成瓣膜手术达到50台及以上。1.申报主体要求：项目申报牵头单位应为医疗卫生机构，可与登记注册在中国境内的1家相关企业进行联合申报。牵头单位应负责项目内部管理和实施，联合单位按照分工配合完成项目任务并提供支撑。2.项目牵头负责人要求：具有高级专业技术职称，并在项目申报牵头单位多次负责类似临床科研项目，具备一定的相关经验。3.课题经费额度：定额资助，单个课题项目资助额度原则上人民币2万~10万元，具体资助金额及课题项目数量，均视申报情况而定。开展申报课题所需各项费用，如：临床观察费、受试者费用、医院管理费等，均由申报方自行承担。4.所有申报单位和项目参与人应遵守科研伦理准则，遵守人类遗传资源管理相关法规和病原微生物实验室生物安全管理相关规定，符合科研诚信管理要求。项目负责人应承诺所提交材料真实性，申报单位应当对申请人的申请资格负责，并对申请材料的真实性和完整性进行审核，不得提交有涉密内容的项目申请。5.项目经费预算编制应当真实、合理，符合《STI数字医疗实验室数字医疗专项基金管理办法》以及《STI数字医疗实验室财务管理办法》项目经费管理的有关要求。6.具体考核指标办法、成果署名等要求，将参照《STI数字医疗实验室数字医疗专项基金管理办法》执行，并最终以科研项目任务书及相关协议为准。1.项目申报牵头单位及项目牵头负责人应向STI数字医疗实验室提报正式申请，提报申请应符合STI数字医疗实验室“瓣膜病数字化病程管理”专项课题申报指南的研究方向及研究内容。2.填写《STI数字医疗实验室专项课题项目申报书》（参见附件），项目申报书经申请单位签章后，应以电子邮件方式投递至STI数字医疗实验室指定邮箱：stilab@stilab.ac.cn。3.此次数字医疗专项课题，申报书提交截止时间为：2024年5月31日18:00。预计立项通知发布时间：2024年6月中下旬。4.STI数字医疗实验室在完成初评审查后，将以邮件形式回复项目申请方，并告知需要增补的相关资料。5.对于通过初评审查的项目，STI数字医疗实验室将组织有关专家进行最终评审，最终确定资助项目、资助金额及相关要求，并由实验室发出《立项通知书》通知获得资助的申请人。6.对于最终评审通过的项目，项目申报牵头单位在签署科研项目任务书及相关协议后，STI数字医疗实验室将根据项目预算及资金使用规划，划拨资助款项，专项研究正式启动。联系人：杨老师 梁老师
联系人电话：010-81377579
E-mail：stilab@stilab.ac.cn
网址：www.stilab.ac.cn
附件：STI数字医疗实验室专项课题项目申报书（模板）.doc
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